Izin Darurat Vaksin Merah Putih Ditargetkan Pertengahan 2022

guest@beritabali.com

Beritabali ID: —

Langganan

Beritabali Premium Aktif

Nikmati akses penuh ke semua artikel dengan Beritabali Premium

Lihat Benefit Lainnya

Izin Darurat Vaksin Merah Putih Ditargetkan Pertengahan 2022

Rabu, 18 Agustus 2021, 22:45 WITA Follow

bbn/dok Unair/Izin darurat Vaksin Merah Putih ditargetkan pertengahan 2022.

BERITABALI.COM, NASIONAL.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito mengatakan izin penggunaan darurat (EUA) bagi Vaksin Merah Putih hasil riset Universitas Airlangga (Unair) Surabaya, ditargetkan terpenuhi pada semester pertama 2022.

"Harapannya sekitar semester pertama tahun 2022," katanya di Jakarta, Rabu (18/8/2021).

Penny mengatakan, vaksin tersebut saat ini telah merampungkan uji praklinik tahap pertama transgenik dan sedang memasuki tahap kedua uji praklinik pada hewan makaka.

Sebelum memperoleh EUA, kata Penny, vaksin tersebut akan diuji coba kepada manusia dalam waktu dekat. Penny mengatakan BPOM bersama industri farmasi, peneliti dan sponsor terus melakukan pendampingan pengembangan uji praklinik vaksin tersebut.

"BPOM terus mendiskusikan konsep pengembangan rasional dari penelitian, desain setiap perencanaan prakilinik dan uji klinik juga aspek pengembangan mutu formula serta mutu obat," katanya.

Penny mengatakan, seluruh vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium yang mengikuti kaidah cara pelaksanaan uji klinik yang baik.

"Uji prakilinik dan klinik ini akan menjadi data saintifik yang menjadi dasar dalam proses registrasi selanjutnya," katanya.

Penny menambahkan sertifikat CPOB yang diberikan kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia didasari atas sejumlah aspek penilaian di antaranya desain fasilitas produksi, pelaksanaan inspeksi, asistensi, konsultasi hingga penyelesaian perbaikan.

"Ini bukan sesuatu yang mudah untuk mencapai tahapan CPOB. Ke depan kami akan tetap mendampingi," katanya.