BPOM Cabut Izin Edar 32 Obat Sirop Terkait Gagal Ginjal Akut

guest@beritabali.com

Beritabali ID: —

Langganan

Beritabali Premium Aktif

Nikmati akses penuh ke semua artikel dengan Beritabali Premium

Lihat Benefit Lainnya

BPOM Cabut Izin Edar 32 Obat Sirop Terkait Gagal Ginjal Akut

Rabu, 7 Desember 2022, 15:09 WITA Follow

beritabali.com/cnnindonesia.com/BPOM Cabut Izin Edar 32 Obat Sirop Terkait Gagal Ginjal Akut

BERITABALI.COM, NASIONAL.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut 32 izin edar obat sirop yang tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.

Hal itu dilakukan BPOM usai melakukan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS. BPOM menemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

EG dan DEG merupakan senyawa yang dianggap berbahaya dan diduga memicu penyakit gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA).

"BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," kata BPOM dalam keterangan tertulis, Rabu (7/12).

Selain sanksi administratif di atas, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat. Lalu, perusahaan tersebut juga diminta menarik dan memastikan semua obat sirop telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.

BPOM menyebut PT REMS harus memusnahkan semua persediaan (stok) obat sirop dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan. Terakhir, melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan obat sirop kepada BPOM.

Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran obat sirop terkait temuan tersebut, BPOM akan memproses ke jalur hukum.

"Akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia)," ujarnya.

Berikut 32 nama produk yang dihentikan izin edarnya: