BPOM Tarik Peredaran Obat Lambung Ranitidin

guest@beritabali.com

Beritabali ID: —

Langganan

Beritabali Premium Aktif

Nikmati akses penuh ke semua artikel dengan Beritabali Premium

Lihat Benefit Lainnya

BPOM Tarik Peredaran Obat Lambung Ranitidin

Senin, 7 Oktober 2019, 11:15 WITA Follow

bbn/ilustrasi/suara.com

BERITABALI.COM, NASIONAL.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menarik obat lambung Ranitidin dari peredaran. Hal ini merupakan tindak lanjut dari peringatan yang dikeluarkan oleh Food and Drug Administration (FDA Amerika Serikat) dan European Medicine Agency (EMA).

[pilihan-redaksi]
Dalam keterangan tertulis di situs resminya, seperti dikutip suara.com, BPOM menyebut penarikan ini dilakukan karena adanya temuan cemaran NDMA (N-Nitrosodimethylamine) dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.

Meski begitu, studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). NDMA bisa bersifat karsinogenik alias memicu kanker jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

"Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA," tulis BPOM, dalam keterangan tertanggal 4 Oktober 2019.

Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan
terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.

"Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran," tulisnya lagi.

[pilihn-redaksi2]
Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

Bagi masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, BPOM mengimbau untuk menghubungi dokter atau apoteker terdekat.

Ranitidin sejatinya adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung tukak usus. Obat ini tersedia dalam bentuk tablet, sirup, dan injeksi.